Chef(fe) de Projet CMC (CDI) H/F
Adoc Talent Management recrute pour son client, une startup de biotechnologie préclinique, un·e Chef·fe de Projet CMC. Cette entreprise transforme l’ophtalmologie grâce à des technologies de délivrance des principes actifs chimiques ou biologiques, qui révolutionnent le traitement des maladies oculaires. Adossée à des KOL de renom, disposant d’une preuve de concept et de résultats précliniques probants pour une première indication, l’entreprise vise une entrée en clinique sous un an.
Poste
Rattaché·e à la direction, vous serez en charge de concevoir, planifier et coordonner l’exécution des activités de développement pharmaceutique et non-clinique d’un ou plusieurs programmes de développement d’inserts ophtalmiques. Vous définirez et implémenterez les stratégies de développement pharmaceutique (développement de formulation, de procédé de fabrication, production des lots cliniques) des produits en développement. Vous serez en charge de lever les différents verrous technologiques en vue d’une production sous GMP.
A ce titre, vos principales missions seront :
- Définir et assurer la bonne mise en œuvre des plans de développement CMC et précliniques dans le respect du planning, des coûts, des BPL et en conformité avec les requis réglementaires (guidelines ICH, FDA, EMA).
- Coordonner les activités CMC en lien avec les partenaires CDMO en vue de la production des lots cliniques de Phase 1
- Sélectionner et piloter les prestataires et partenaires externes, gérer la communication et coordonner les activités (experts, sous-traitants, partenaires de co-développement).
- Rédiger les protocoles et rapports de développement
- Définir, exécuter et coordonner le développement galénique de projets de développement avec une approche QbD et dans le respect du planning, des coûts associés, des BPF et des référentiels réglementaires et normatifs (guidelines ICH, FDA, EMA, …) en coordination avec les prestataires
- Rédiger des modules des dossiers réglementaires (IND/IMPD, NDA/MA).
- Soutenir les activités liées aux Affaires Réglementaires CMC (stratégie réglementaire CMC, revue des dossiers réglementaires et rédaction des réponses aux questions sur les parties CMC).
- Travailler en équipe projet, communiquer sur l'avancée des études, identifier tout point critique pouvant avoir un impact sur le programme de développement.
- Conduire une veille sur son domaine
Le poste offrant une réelle polyvalence dans ses missions et des possibilités d’évoluer rapidement, est à pourvoir au plus vite en CDI à Paris ou à Rennes. Des déplacements réguliers seront à prévoir entre les 2 villes.
Profil
Vous êtes titulaire d’un doctorat en Sciences Pharmaceutiques ou Chimie et bénéficiez d’une expérience en biotech/pharma ou CRO dans le développement early phase : choix d’actifs, CMC liés à des molécules chimiques, formulation, tests in vitro, PK/PD etc.. Vous avez travaillé sur les formules en phase solide avec des enjeux de compression, des microparticules et des formes à libération prolongée.
Partir d’une page blanche et tout concevoir / structurer vous motive et vous faites preuve d’un fort esprit entrepreneurial. De nature organisée, vous savez gérer des projets complexes en transverse et coordonner les efforts de différents partenaires et prestataires. Ayant le sens des résultats et de l’anticipation, vous savez prendre en compte les risques et déviations et mettre en place un plan pour y remédier. Tout en étant autonome, vous savez rendre compte des avancées et alerter si nécessaire.
Vous être force de proposition et curieux·se, vous avez un bon esprit d’analyse et de synthèse. A l’aise dans les fonctions d’interface, vous savez communiquer et vous adapter et aimez avoir des interactions multiples avec des interlocuteurs variés tant en anglais et qu’en français.
Enfin, si vous cherchez à étoffer rapidement vos responsabilités et souhaitez contribuer à l’aventure d’une jeune start’up qui révolutionne la vie des patients dans le domaine de l’ophtalmologie, envoyez-nous votre candidature sans plus tarder (CV + lettre de motivation +prétentions salariales à Adoc Talent Management).