Spécialiste Affaires Réglementaires Expérimenté - F/H

Offre et candidature

• Contrat : CDI (Temps plein).
• Statut : Cadre.
• Lieu : Clichy (métro ligne 13 ou ligne 14, RER C, train L, bus 74 ou 341…).
• Avantages : Titres-restaurants (8€50 par jour travaillé), mutuelle (prise en charge employeur 50%), prévoyance (prise en charge employeur 100%), titre de transport (prise en charge employeur 50%), 25 jours de congés payés/an et 8 à 12 jours de RTT.
• Télétravail flexible : 60 jours/an.
• Contexte du recrutement : Création.
• À pourvoir : Dés que possible.

Description de la société

CorWave est une start-up de technologies médicales actuellement au stade préclinique, développant des pompes cardiaques implantables biomimétiques avec pour mission d’améliorer la vie des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée.

La pompe à membrane ondulante CorWave est une technologie de rupture protégée par plus de 50 brevets et résultant de 20 années de recherche.

Financée par des investisseurs internationaux de premier plan, soutenue par des chirurgiens de renom, forte de +120 CorWavers de 15 nationalités différentes, CorWave ambitionne de devenir un leader mondial.

Les valeurs « EPIC » sont au cœur de la réussite de la société et animent les CorWavers dans cette aventure scientifique, médicale, industrielle et profondément humaine : Esprit d’équipe, Persévérance, Innovation et Confiance.

Contexte du recrutement

Vous recherchez un nouveau défi au sein d’une entreprise innovante et dynamique ?

Rejoignez notre équipe engagée, passée de la R&D à la production industrielle de pointe.

Notre mission : concevoir et fabriquer des pompes cardiaques ultra-performantes et fiables, dédiées à améliorer la vie des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée.

Si vous êtes motivé, prêt à innover et à exceller dans un environnement agile, cette aventure est faite pour vous.

Rejoignez-nous, où chaque battement fait la différence !

Présentation des missions

Sous la responsabilité du Directeur Associé des Affaires Réglementaires, le Spécialiste Affaires Réglementaires Expérimenté est responsable de la gestion des soumissions et de la préparation de la documentation technique nécessaire pour les dispositifs de l’entreprise, en conformité avec la réglementation en vigueur.

Le Spécialiste Affaires Réglementaires Senior est garant de La qualité de la documentation technique, assure La conformité réglementaire sur des sujets spécifiques, et agit comme référent sur les thématiques réglementaires qui lui sont confiées.

Il travaille en étroite collaboration avec les équipes R&D, fabrication, clinique, qualité et marketing, ainsi qu’en lien direct avec les autorités compétentes, les organismes notifiés et les partenaires sous-traitants (CRO).

Responsabilités principales :

1. Gestion de la documentation technique

• Identifier le contenu à intégrer dans la documentation technique.
• Rédiger et mettre à jour la documentation technique en conformité avec les exigences réglementaires.
• Rédiger et maintenir à jour les documents réglementaires spécifiques.

2. Gestion des soumissions réglementaires

• Identifier les documents à soumettre.
• Préparer et compiler la documentation réglementaire.
• Suivre l’état d'avancement des soumissions et identifier les éventuels risques.
• Planifier et coordonner la soumission des dossiers auprès des équipes concernées.

3. Conformité réglementaire

• Assurer la veille normative et réglementaire.
• Participer à la relecture de la documentation sur des sujets spécifiques.
• Fournir un support réglementaire aux projets, vérifier et valider la documentation produite dans ce cadre.
• Préparer et participer aux audits qualité.
• Contribuer aux changements de processus.
• Participer au traitement des réclamations nécessitant un reporting réglementaire.

Profil recherché

Langues : Maîtrise courante de l’anglais et du français. La connaissance d’autres langues est un plus.

Diplôme : BAC+5 minimum (formation scientifique, ingénierie ou pharmacie).

Expérience professionnelle : 5 ans d’expérience minimum dans la gestion des affaires réglementaires propres à l’industrie des dispositifs médicaux.

Compétences informatiques : Microsoft Office. La maîtrise d’outils de rédaction et de gestion documentaire (GED).

Compétences spécifiques :

• Connaissance de la réglementation des dispositifs médicaux (règlement 2017/745, réglementation américaine)
• Connaissance des normes ISO : ISO 13485, ISO 15223, ISO 14708, ISO 14971
• Connaissance des processus de soumission (études cliniques et marquage CE).

Savoir être

• Sens de l’organisation et bonnes compétences en communication
• Excellentes capacités rédactionnelles (en anglais)
• Rigueur et souci du détail
• Capacité à travailler dans un environnement matriciel et sous contraintes de temps
• Aptitude à comprendre les informations techniques et à les résumer dans un langage clair.

Processus de recrutement

• Préqualification téléphonique (ou via Teams
• Entretien Manager + Workshop (sur site)
• Entretien RH (sur site ou par visio)
• Prise de références.