Stage - Assurance Qualité & Affaire Réglementaire Dispositifs Médicaux (H/F)

Chez Impeto Medical, nous avons à cœur d'apporter des solutions innovantes dans le domaine de la santé, en particulier dans la mesure et le suivi des paramètres physiologiques. Notre mission est de développer des technologies avancées qui permettent aux individus de mieux comprendre leur santé et de prendre des décisions éclairées pour leur bien-être. Les dispositifs Impeto Medical sont conçus pour être intuitifs, précis et accessibles à tous.

Notre objectif principal est de contribuer à la prévention, au diagnostic précoce et à l'accompagnement des maladies chroniques grâce à des produits et des services de pointe. Nous nous efforçons de révolutionner la manière dont les gens prennent en charge leur santé.

Intégré.e à la L’équipe Qualité et Affaires Réglementaires, vous serez chargé.e de la maintenance des systèmes de management de la qualité (SMQ) de Impeto medical.

Dans ce cadre, vos principales missions seront :

• Contribuer à obtenir et maintenir les homologations nécessaires (marquage CE, 510k, etc.) à l'exportation et à la commercialisation des produits sur les marchés cibles, notamment en constituant des dossiers techniques, des enregistrements complets et conformes
• Suivre et répondre aux besoins qualité et réglementaires des équipes R&D et ventes
• Contribuer au maintien, et à la mise à jour du SMQ notamment en cas d’évolutions réglementaires et normatives
• Participer à la veille réglementaire et à la gestion des actions associées
• Gérer les processus de contrôle documentaire, de change control, d’actions correctives et préventives (CAPA)
• Gérer et suivre les corrections des non-conformités liées aux audits.
• Contribuer à l’organisation et à la préparation des revues de direction 
• Contribuer à véhiculer la culture qualité au sein de l’entreprise, notamment en organisant et en animant les formations requises
• Présenter ses activités et intervention lors des audits internes et/ou externes

Requirements

• En formation Bac+4/5 en Qualité & Réglementaire, biomédical ou équivalent, 

• Vous avez une appétence pour les activités qualité et réglementaires, 
• Une curiosité pour le domaine de la santé et des dispositifs électro-médicaux (Class IIa/IIb).
• Vous évoluerez dans un environnement en constante évolution, il est primordial en ce sens que vous soyez force d'initiative, et flexible.
• Vous êtes également rigoureux‧euse, autonome et curieux‧euse sur les sujets techniques et Réglementaires.
• Vous êtes à l’aise pour communiquer tes idées et échanger à l’oral avec des interlocuteurs‧trices variés‧ées. Vous savez faire preuve de pédagogie et apprécie les interactions pluridisciplinaires et multiculturelles.
• Une forte capacité à la rédaction et structuration de document est primordiale durant ce stage.
• Rigoureux(se) et organisé(e), 
• Vous avez un bon niveau d’anglais (écrit et oral).
• Idéalement, vous avez déjà eu un premier contact avec l'ISO 13485 ou le MDR 2017/745 .

Benefits

Rejoindre l’aventure Impeto et Withings, c’est :

• Intégrer un des pionniers et leaders mondiaux de la santé connectée, plusieurs fois primé au Consumer Electronic Show
• Contribuer à des projets innovants et ambitieux pour la santé de demain dans un environnement agile et en constante évolution
• Intégrer une entreprise internationale, membre de la FrenchTech 120, dont les équipes sont basées à Issy-les-Moulineaux, Boston, Hong-Kong et Shenzhen
• Participer à l’amélioration continue de nos produits et services en les bêta-testant avant leur sortie, notamment lors de nos nombreuses sessions sportives entre collègues
• Bénéficier de nombreux avantages : Stock Options, smartphone et ordinateur de votre choix, réductions pour des activités culturelles et sportives, restaurant d’entreprise, et bien plus encore
• Participer à la Withings Med Academy en assistant à des conférences de professionnels de santé afin de renforcer ses connaissances dans le domaine médical
• Collaborer avec des collègues passionnés et célébrer ensemble chacune de nos réussites !

Toutes les candidatures reçues sont étudiées indépendamment de l’origine ethnique, des opinions, des croyances, de la religion, du genre, de l’orientation sexuelle ou de la santé des candidats. Withings aspire à offrir et garantir l’égalité des chances aux candidats et seules les personnes habilitées (RH et Management) auront accès aux informations concernant votre candidature.