Team Lead Regulatory Affairs (m/w/d)
Als Team Lead Regulatory Affairs (m/w/d) stellst du die Verfügbarkeit unserer pharmazeutischen Primärpackmittel für Patienten in verschiedenen Teilen der Welt sicher.
Du unterstützt unsere Kunden bei der Zulassung von Fertigarzneimitteln, indem du die Registrierung unserer Produkte steuerst, umsetzt und nachhaltig sicherstellst. Als fachliche:r Expert:in stehst du im direkten Austausch mit unseren Kunden und trägst maßgeblich zu unserem Unternehmenserfolg bei.
Deine Aufgaben
- Du übernimmst die disziplinarische Führung des Regulatory Affairs Teams am Standort Bünde
- Du verantwortest die Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der technischen Dokumentation für unser Portfolio pharmazeutischer Primärpackmittel gemäß MDR 2017/745 Artikel 117 und Anhang I
- Du bereitest internationale Produktregistrierungen von Primärpackmitteln vor und reichst diese ein (z. B. US FDA, Health Canada, NMPA (CFDA), CDSCO)
- Du unterstützt die Umsetzung regulatorischer Anforderungen entlang der gesamten Prozesskette – sowohl für Bestandsprodukte als auch für innovative Projekte
- Du analysierst und bewertest regulatorische Änderungen und Entwicklungen
- Du prüfst Spezifikationsänderungen und Changes im Rahmen des Change Managements
- Du arbeitest interdisziplinär mit verschiedenen Schnittstellen innerhalb der Organisation sowie standortübergreifend zusammen
Qualifications
- Ein abgeschlossenes technisch-naturwissenschaftliches Studium (z.B. Medizintechnik, Pharmatechnik, Pharmazie, Chemie oder Chemieingenieurwesen, Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Werkstofftechnik / Materialwissenschaften, Life Sciences) oder eine vergleichbare Qualifikation
- Fundierte Kenntnisse und mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise im Umfeld der Medizinproduktezulassung
- Sehr gute Kenntnisse der aktuellen regulatorischen Anforderungen (u. a. MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820)
- Ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse
- Team- und Kommunikationsstärke sowie hohe Einsatzbereitschaft und Belastbarkeit
- Idealerweise erste Führungserfahrung
Additional Information
Profitiere von unseren attraktiven Arbeitgeberleistungen, wie zum Beispiel:
- Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket (Tarifvertrag) und zahlreiche Zusatzleistungen
- Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation
- Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten
- Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld
- Betriebliches Gesundheitsmanagement
- Vergünstigungen bei Kooperationspartnern