Werkstudent:in (m/w/d) - Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
AssistMe ist ein junges, wachsendes Health-Tech-Start-up mit einer großen Vision: Wir wollen den Pflegealltag nachhaltig verbessern – für alle Beteiligten.
Mit unserem digitalen Pflegeassistenzsystem alea bringen wir Innovation direkt ans Pflegebett. Unsere sensorbasierte Lösung für Inkontinenz- und Bewegungsmonitoring entlastet Pflegekräfte, verbessert die Versorgung der Pflegeempfänger:innen und schützt gleichzeitig die Umwelt.
Was uns antreibt:
Mehr Zeit für echte Pflege: alea reduziert unnötige Kontrollgänge und vereinfacht Abläufe
Mehr Lebensqualität: für Bewohner:innen, die würdevoll und individuell betreut werden
Weniger Belastung: für Pflegekräfte, die gezielter handeln können
Weniger Müll: durch effizienteren Ressourceneinsatz
Über die Rolle:
In deiner Rolle unterstützt du unseren RA/QM-Verantwortlichen in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement und trägst damit direkt dazu bei, dass unsere Produkte regelkonform entwickelt werden und erfolgreich in den Markt gebracht werden können.
Deine Aufgaben:
Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485 / ISO 27001)
Unterstützung bei der Pflege und kontinuierlichen Verbesserung des QMS
Weiterentwicklung und (teilweise) Automatisierung von Reporting- und Datenstrukturen, z. B. für das Management Review
Mitarbeit im Dokumentenmanagement (SOPs, Vorlagen, Records) sowie im Change-Management-Prozess
Unterstützung bei der Vorbereitung interner Audits sowie beim Tracking von CAPAs/Abweichungen (je nach Prozessreife)
Unterstützung beim Aufbau und der Implementierung und Dokumentation des Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS)(Richtlinien, Prozesse, Evidenzen)
Bei Bedarf: Erstellung von Trainingsmaterialien / -Videos für unsere Kollegen
Regulatory Affairs (Medizinprodukte / EU MDR)
Mitwirkung bei Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation (z. B. EU MDR)
Recherche und verständliche Aufbereitung regulatorischer Anforderungen, Normen und Leitlinien
Unterstützung bei Dokumentenchecks und Traceability (z. B. Technical File, Risikodokumentation, Labeling/IFU)
Was du mitbringst:
Du bist aktuell immatrikuliert (z. B. Biomedizintechnik, Medizintechnik, Quality/Regulatory, Informatik/IT-Security, Wirtschaftsingenieurwesen o. Ä.)
Strukturierte, detailorientierte Arbeitsweise und hoher Qualitätsanspruch an Dokumentation
Interesse an Normen, Standards und Compliance (ISO 13485, MDR; erste Berührungspunkte sind ein Plus)
Sicherer Umgang mit MS Office; idealerweise Erfahrung mit Jira/Confluence oder QMS-/DMS-Tools
Für dein Anschreiben:
Bitte ergänze 5–7 Sätze dazu, (1) warum dich QM/RA im Medizinprodukte-Umfeld interessiert und (2) welche Tools du zur Organisation nutzt und wie du sie einsetzt.